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醫療器械清洗用純化水設備如何選擇

2019-05-22 11:40:18

療器械純化水設備系統第一類醫療器械是指,通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。

  第二類醫療器械是指,對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。

  第三類醫療器械是指,植入人體;純水設備用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。、


醫療器械純化水設備系統的特點是

       第一類醫療器械是指,通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。

  第二類醫療器械是指,對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。

  第三類醫療器械是指,植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

 第二類醫療器械的水系統一般參考2015版中國藥典中純化水標準執行(具體看注冊證歸類)

選擇制水系統時應注意以下幾點:

  1、產水電導率(如≤2us/cm2),必要時參考YY/T1244-2014體外診斷試劑用水指標。

  2、消殺措施(不建議采用臭氧)可選擇巴氏或純蒸汽。

  3、工程實施可參考中國新版GMP及美國FDA標準中制藥用水描述。

  4、制水系統工藝參考:預處理+二級RO、預處理+一級RO+EDI、預處理+二級RO+EDI。

第三類醫療器械的清洗與消毒,直接關系到產品的安全性與可靠性,所以選擇制水水系統時應注意以下幾點,

  1、產水電導率(如≤1.3uc/cm2),必要時參考中國藥典2015版或美國USP39-NF34 注射用水指標。

  2、消殺措施(不建議采用臭氧)可選擇巴氏或純蒸汽。

  3、工程實施可參考中國新版GMP及美國FDA標準中制藥用水描述。


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